LumiraDx diagnosztikai rendszer
Bemutatjuk nagy érzékenységű LumiraDx platformunkat, egy új generációs, ellátási helyhez kötött diagnosztikai rendszert, amely egyesíti magában a kisméretű, hordozható műszert, a mikrofluidikus tesztcsíkot, az egyszerű, szabványosított munkafolyamatot, valamint a zökkenőmentes, biztonságos digitális csatlakozást a felhőhöz és a kórházi informatikai rendszerekhez. A LumiraDx készüléke jelenleg CE-IVD minősítésű SARS-CoV-2 antigén és antitest, D-Dimer és INR vizsgálati képességeket kínál. A gyártó a jövőben további 30 teszt kifejlesztését tervezi különböző assay technológiákhoz, úgymint enzim-, immunoassay-, molekuláris és elektrolitvizsgálatok.
Laboratóriumi minőségű teljesítmény gyorsan
A laboratóriumi elemzőrendszerekben használt vizsgálati módszereket hasznosítja, lehetővé téve az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a laboratóriumi összehasonlítható teljesítményt és valós idejű eredményeket szolgáltassanak az ellátás helyén.
Széleskörű tesztelési lehetőség
Több technológiát és mintatípust integrál egyetlen műszerbe, lehetővé téve a közösségi egészségügyi intézményekben diagnosztizált és kezelt állapotok széles körű tesztmenüjének folyamatos fejlesztését.
Jelentős gazdasági érték
Több ellátóhelyi rendszert egyetlen platformmal helyettesít, ami a képzés, a felszerelés, a karbantartás és a tesztkészletek csökkentése révén növeli a hatékonyságot.
A LumiraDx újgenerációs, ellátási ponton történő diagnosztikai platformját úgy tervezték, hogy az egészségügyi szolgáltatók számára világszerte megfizethető és hozzáférhető legyen, és a közösségi alapú egészségügyi ellátást kívánja erősíteni.
Tesztek
SARS-CoV-2 Ag
SARS-CoV-2 Ag Pool
SARS-CoV-2 Ab
D-Dimer
INR
LumiraDX SARS-CoV-2 antigén teszt
A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Teszt egy mikrofluidikus immunfluoreszcencia teszt a nukleokapszid fehérje antigén közvetlen és minőségi kimutatására a COVID-19 gyanús vagy tünetmentes egyénekből származó orr- és orrgarat-tamponmintákban. A LumiraDx Platformmal együtt alkalmazva a teszt gyors eredményeket biztosít az ellátás helyén.
A teszt előnyei
A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag teszt használata a LumiraDx műszereken lehetővé teszi az orvos számára a fertőzés gyors igazolását, a megfelelő kezelés megkezdését és az izolációs óvintézkedések megkezdését, ami segít megelőzni a fertőzés további terjedését.
- Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
- Klinikai teljesítmény
- 97,6%-os pozitív százalékos egyezés
- 96,6% negatív százalékos egyetértés
- Analitikai teljesítmény 32 TCID50/ml kimutatási határértékkel
- RT-PCR teszttel összehasonlítható eredmények a tünetek megjelenésétől számított 12 napon belül
Teszt teljesítmény
A klinikai vizsgálatokban a LumiraDx SARS-CoV-2 antigénteszt 97,6%-os pozitív egyezést mutatott az RT-PCR-rel szemben a tünetek megjelenésétől számított 12 napon belül vizsgált betegeknél, az első 4 napban 100%-os volt az egyezés.
| Tünetek megjelenésétől eltelt idő (nap) | RT-PCR teszt | LumiraDX | Egyezés |
|---|---|---|---|
| 0 | 6 | 6 | 100% |
| 1 | 12 | 12 | 100% |
| 2 | 28 | 28 | 100% |
| 3 | 37 | 37 | 100% |
| 4 | 55 | 54 | 98,2% |
| 5 | 61 | 60 | 98,4% |
| 6 | 67 | 66 | 98,5% |
| 7 | 73 | 72 | 98,6% |
| 8 | 75 | 74 | 98,7% |
| 10 | 77 | 76 | 98,7% |
| 11 | 80 | 79 | 98,8% |
| 12 | 83 | 81 | 97,6% |
SARS-CoV-2 Ag Pool teszt
A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Teszt egy gyors mikrofluidikus immunfluoreszcencia teszt a nukleokapszid fehérje antigén minőségi kimutatására orr- vagy orrgarat-tamponmintákban, amelyek legfeljebb 5 COVID-19 gyanús személytől vagy legfeljebb 5 tünetmentes személytől származó, összevont mintákból származnak. A LumiraDx Platformmal együtt alkalmazva a teszt gyors, méretezhető és költséghatékony szűrési megoldást kínál a fertőző egyének számára.
A teszt előnyei
- Gyorsan és egyszerűen bővítheti a tesztelést: Alacsony költségű diagnosztikai szűrési megoldások
- Az erőforrások maximalizálása: Az összevont tesztelés javíthatja a teszteléshez való hozzáférést azáltal, hogy jelentősen csökkenti az egy betegre jutó erőforrásokat (tesztek, operátorok, műszerek).
- Időmegtakarítás: A közös tesztelés 40-60%-kal kevesebb tesztelést eredményezhet, ami jelentős idő- és költségmegtakarítást tesz lehetővé.
- Az akár Ct 33-as érzékenység lehetővé teszi a fertőző betegek többségének pontos kimutatását.
- Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
- Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás
- Eredmény 12 perc alatt
- Kompakt és hordozható műszer csatlakoztatási lehetőségekkel
SARS-CoV-2 Ab teszt
A LumiraDx SARS-CoV-2 Ab teszt egy mikrofluidikus immunfluoreszcens teszt a SARS-CoV-2 elleni összes antitest minőségi kimutatására emberi teljes vérben (kapilláris ujjbegy vagy vénás), plazmában vagy szérumban a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzés kimutatására. A LumiraDx platformmal együtt használva a teszt gyors eredményeket biztosít az ellátás helyén.
A teszt előnyei
A LumiraDx SARS-CoV-2 Ab tesztet arra tervezték, hogy közösségi ellátási környezetben használják a COVID-19-re adaptív immunválaszt mutató egyének azonosítására, amely a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzésre utal.
- Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
- Klinikai egyetértés (közvetlen ujjbegyes vizsgálat) az RT-PCR után több mint 8 nappal gyűjtött mintákban.
- 100% (62/62) pozitív egyezés
- 100% (54/54) negatív egyezés
- Az eredmény eléréséhez szükséges idő 11 perc
D-Dimer teszt
A LumiraDx D-Dimer teszt egy könnyen használható fluoreszcens immunoassay, amelyet a D-Dimer szintjének gyors számszerűsítésére terveztek emberi teljes vérben és plazmában az ellátás helyén. Ez a maga nemében az első kvantitatív mikrofluidikus immunoassay, amely egyetlen közvetlen ujjbegyes vérmintából mindössze 6 perc alatt pontos és precíz D-Dimer eredményt ad.
A LumiraDx D-Dimer teszt egy in vitro diagnosztikai teszt a D-Dimer mennyiségi meghatározására emberi teljes vérből (kapilláris ujjbegyes és nátrium-citrátos vénás) és nátrium-citrátos plazmamintából. A teszt a vénás tromboembólia (VTE) gyanújában, például mélyvénás trombózisban (DVT) és tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek értékelésében és diagnózisában használható.
A teszt előnyei
A LumiraDx D-Dimer teszt javítja a hatékonyságot az elsődleges és másodlagos ellátásban azáltal, hogy gyors értékelést nyújt a mélyvénás trombózis és tüdőembólia tüneteivel jelentkező betegek számára.
- Gyors, pontos, mennyiségi eredmények mindössze 6 perc alatt.
- Közvetlen ujjbegyes mintavétel
- Csak 15 µl mintamennyiség szükséges
- Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás
- Precizitás: ≤11,1% CV
INR teszt
A LumiraDx INR teszt egyetlen, közvetlen ujjbegyes vérmintából méri a nemzetközi normalizált arányként (INR) jelentett protrombinidőt - mindezt kevesebb mint 90 másodperc alatt*. A tesztet a K-vitamin-antagonista (VKA) gyógyszerekkel végzett orális véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek ellenőrzésére használják. A LumiraDx műszerrel együtt használva a teszt gyors eredményeket szolgáltat az ellátás helyén.
A teszt előnyei
Az INR a K-vitamin-antagonista kezelés alatt álló betegek ellenőrzésére szolgáló előnyben részesített vizsgálat. Az INR monitorozásának jelenlegi standard módszere a laboratóriumi vizsgálat. A LumiraDx INR-tesztet azonban az ellátás helyén végzik, ami számos előnnyel jár a laboratóriumi vizsgálatokkal szemben.
- Nagyobb kényelem - helyszíni tesztelés - a beteg mellett
- Gyorsabb átfutási idő a laboratóriumi vizsgálathoz képest - az eredmények kevesebb mint 90 másodperc alatt*.
- A gyorsabb diagnózis és kezelés irányítása jobb klinikai eredményekhez vezet
- Kevesebb beutaló - csökkenti a másodlagos ellátásra nehezedő terheket.
- Pontos és precíz - CV <5% és korreláció a műszeres laboratóriumi ACL Elite laboratóriumi referenciamódszerrel
- Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás
* A szupraterápiás INR > 4,0 teszteredmény 90-180 másodpercig tarthat.