LumiraDx diagnosztikai rendszer

Bemutatjuk nagy érzékenységű LumiraDx platformunkat, egy új generációs, ellátási helyhez kötött diagnosztikai rendszert, amely egyesíti magában a kisméretű, hordozható műszert, a mikrofluidikus tesztcsíkot, az egyszerű, szabványosított munkafolyamatot, valamint a zökkenőmentes, biztonságos digitális csatlakozást a felhőhöz és a kórházi informatikai rendszerekhez. A LumiraDx készüléke jelenleg CE-IVD minősítésű SARS-CoV-2 antigén és antitest, D-Dimer és INR vizsgálati képességeket kínál. A gyártó a jövőben további 30 teszt kifejlesztését tervezi különböző assay technológiákhoz, úgymint enzim-, immunoassay-, molekuláris és elektrolitvizsgálatok.

Laboratóriumi minőségű teljesítmény gyorsan

A laboratóriumi elemzőrendszerekben használt vizsgálati módszereket hasznosítja, lehetővé téve az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy a laboratóriumi összehasonlítható teljesítményt és valós idejű eredményeket szolgáltassanak az ellátás helyén.

Széleskörű tesztelési lehetőség

Több technológiát és mintatípust integrál egyetlen műszerbe, lehetővé téve a közösségi egészségügyi intézményekben diagnosztizált és kezelt állapotok széles körű tesztmenüjének folyamatos fejlesztését.

Jelentős gazdasági érték

Több ellátóhelyi rendszert egyetlen platformmal helyettesít, ami a képzés, a felszerelés, a karbantartás és a tesztkészletek csökkentése révén növeli a hatékonyságot.
A LumiraDx újgenerációs, ellátási ponton történő diagnosztikai platformját úgy tervezték, hogy az egészségügyi szolgáltatók számára világszerte megfizethető és hozzáférhető legyen, és a közösségi alapú egészségügyi ellátást kívánja erősíteni.

Tesztek

LumiraDX SARS-CoV-2 antigén teszt

SARS-CoV-2 Ag

SARS-CoV-2 Ag Pool teszt

SARS-CoV-2 Ag Pool

SARS-CoV-2 Ab teszt

SARS-CoV-2 Ab

D-Dimer teszt

D-Dimer

INR teszt

INR

LumiraDx diagnosztikai rendszer
Brossúra
Brossúra letöltése

LumiraDX SARS-CoV-2 antigén teszt

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Teszt egy mikrofluidikus immunfluoreszcencia teszt a nukleokapszid fehérje antigén közvetlen és minőségi kimutatására a COVID-19 gyanús vagy tünetmentes egyénekből származó orr- és orrgarat-tamponmintákban. A LumiraDx Platformmal együtt alkalmazva a teszt gyors eredményeket biztosít az ellátás helyén.

A teszt előnyei

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag teszt használata a LumiraDx műszereken lehetővé teszi az orvos számára a fertőzés gyors igazolását, a megfelelő kezelés megkezdését és az izolációs óvintézkedések megkezdését, ami segít megelőzni a fertőzés további terjedését.

  • Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
  • Klinikai teljesítmény
    • 97,6%-os pozitív százalékos egyezés
    • 96,6% negatív százalékos egyetértés
  • Analitikai teljesítmény 32 TCID50/ml kimutatási határértékkel
  • RT-PCR teszttel összehasonlítható eredmények a tünetek megjelenésétől számított 12 napon belül
LumiraDX SARS-CoV-2 antigén teszt
Sars-COV-2 Ag teszt technikai validálás UK

Teszt teljesítmény

A klinikai vizsgálatokban a LumiraDx SARS-CoV-2 antigénteszt 97,6%-os pozitív egyezést mutatott az RT-PCR-rel szemben a tünetek megjelenésétől számított 12 napon belül vizsgált betegeknél, az első 4 napban 100%-os volt az egyezés.

Tünetek megjelenésétől eltelt idő (nap) RT-PCR teszt LumiraDX Egyezés
0 6 6 100%
1 12 12 100%
2 28 28 100%
3 37 37 100%
4 55 54 98,2%
5 61 60 98,4%
6 67 66 98,5%
7 73 72 98,6%
8 75 74 98,7%
10 77 76 98,7%
11 80 79 98,8%
12 83 81 97,6%

SARS-CoV-2 Ag Pool teszt

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Pool Teszt egy gyors mikrofluidikus immunfluoreszcencia teszt a nukleokapszid fehérje antigén minőségi kimutatására orr- vagy orrgarat-tamponmintákban, amelyek legfeljebb 5 COVID-19 gyanús személytől vagy legfeljebb 5 tünetmentes személytől származó, összevont mintákból származnak. A LumiraDx Platformmal együtt alkalmazva a teszt gyors, méretezhető és költséghatékony szűrési megoldást kínál a fertőző egyének számára.

A teszt előnyei

  • Gyorsan és egyszerűen bővítheti a tesztelést: Alacsony költségű diagnosztikai szűrési megoldások
  • Az erőforrások maximalizálása: Az összevont tesztelés javíthatja a teszteléshez való hozzáférést azáltal, hogy jelentősen csökkenti az egy betegre jutó erőforrásokat (tesztek, operátorok, műszerek).
  • Időmegtakarítás: A közös tesztelés 40-60%-kal kevesebb tesztelést eredményezhet, ami jelentős idő- és költségmegtakarítást tesz lehetővé.
  • Az akár Ct 33-as érzékenység lehetővé teszi a fertőző betegek többségének pontos kimutatását.
  • Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
    • Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás
    • Eredmény 12 perc alatt
    • Kompakt és hordozható műszer csatlakoztatási lehetőségekkel
SARS-CoV-2 Ag Pool teszt

SARS-CoV-2 Ab teszt

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ab teszt egy mikrofluidikus immunfluoreszcens teszt a SARS-CoV-2 elleni összes antitest minőségi kimutatására emberi teljes vérben (kapilláris ujjbegy vagy vénás), plazmában vagy szérumban a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzés kimutatására. A LumiraDx platformmal együtt használva a teszt gyors eredményeket biztosít az ellátás helyén.

A teszt előnyei

A LumiraDx SARS-CoV-2 Ab tesztet arra tervezték, hogy közösségi ellátási környezetben használják a COVID-19-re adaptív immunválaszt mutató egyének azonosítására, amely a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzésre utal.

  • Könnyen alkalmazható az ellátási helyeken
  • Klinikai egyetértés (közvetlen ujjbegyes vizsgálat) az RT-PCR után több mint 8 nappal gyűjtött mintákban.
    • 100% (62/62) pozitív egyezés
    • 100% (54/54) negatív egyezés
  • Az eredmény eléréséhez szükséges idő 11 perc
SARS-CoV-2 Ab teszt

D-Dimer teszt

A LumiraDx D-Dimer teszt egy könnyen használható fluoreszcens immunoassay, amelyet a D-Dimer szintjének gyors számszerűsítésére terveztek emberi teljes vérben és plazmában az ellátás helyén. Ez a maga nemében az első kvantitatív mikrofluidikus immunoassay, amely egyetlen közvetlen ujjbegyes vérmintából mindössze 6 perc alatt pontos és precíz D-Dimer eredményt ad.

A LumiraDx D-Dimer teszt egy in vitro diagnosztikai teszt a D-Dimer mennyiségi meghatározására emberi teljes vérből (kapilláris ujjbegyes és nátrium-citrátos vénás) és nátrium-citrátos plazmamintából. A teszt a vénás tromboembólia (VTE) gyanújában, például mélyvénás trombózisban (DVT) és tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek értékelésében és diagnózisában használható.

A teszt előnyei

A LumiraDx D-Dimer teszt javítja a hatékonyságot az elsődleges és másodlagos ellátásban azáltal, hogy gyors értékelést nyújt a mélyvénás trombózis és tüdőembólia tüneteivel jelentkező betegek számára.

  • Gyors, pontos, mennyiségi eredmények mindössze 6 perc alatt.
  • Közvetlen ujjbegyes mintavétel
  • Csak 15 µl mintamennyiség szükséges
  • Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás
  • Precizitás: ≤11,1% CV
D-Dimer teszt

INR teszt

A LumiraDx INR teszt egyetlen, közvetlen ujjbegyes vérmintából méri a nemzetközi normalizált arányként (INR) jelentett protrombinidőt - mindezt kevesebb mint 90 másodperc alatt*. A tesztet a K-vitamin-antagonista (VKA) gyógyszerekkel végzett orális véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek ellenőrzésére használják. A LumiraDx műszerrel együtt használva a teszt gyors eredményeket szolgáltat az ellátás helyén.

A teszt előnyei

Az INR a K-vitamin-antagonista kezelés alatt álló betegek ellenőrzésére szolgáló előnyben részesített vizsgálat. Az INR monitorozásának jelenlegi standard módszere a laboratóriumi vizsgálat. A LumiraDx INR-tesztet azonban az ellátás helyén végzik, ami számos előnnyel jár a laboratóriumi vizsgálatokkal szemben.

  • Nagyobb kényelem - helyszíni tesztelés - a beteg mellett
  • Gyorsabb átfutási idő a laboratóriumi vizsgálathoz képest - az eredmények kevesebb mint 90 másodperc alatt*.
  • A gyorsabb diagnózis és kezelés irányítása jobb klinikai eredményekhez vezet
  • Kevesebb beutaló - csökkenti a másodlagos ellátásra nehezedő terheket.
  • Pontos és precíz - CV <5% és korreláció a műszeres laboratóriumi ACL Elite laboratóriumi referenciamódszerrel
  • Szobahőmérsékleten történő tesztcsík-tárolás

* A szupraterápiás INR > 4,0 teszteredmény 90-180 másodpercig tarthat.

INR teszt